Wie minimiere ich das Haftungsrisiko meines Produkts?

Technische Dokumentationen, Betriebs­an­leitungen und andere Benutzer­in­for­ma­tionen erfüllen eine zentrale Funktion für die Sicher­heit von Pro­dukten und sind im euro­päischen Markt eine Vor­aus­setzung für den freien Waren­verkehr. Grund­lage für den Nach­weis der Sorg­falts­pflicht im Um­gang mit Produkt­sicher­heit ist eine ein­wand­freie Risiko­be­urtei­lung und eine daraus ab­ge­leitete Risiko­minderung.

Grundlagen zur Risiko­beurteilung

Um alle Gefahren mit Hilfe der Risiko­be­urteilung best­möglich zu verringern, wie­der­holen wir das Ver­fahren zur Redu­zierung des Risikos so oft, bis das ge­wünsch­te Schutz­ziel erreicht ist und wir die Maschine als sicher betrachten können. Dazu be­stim­men wir die Grenzen der Maschine, identi­fi­zieren alle Gefähr­dungen und schätzen das Risiko ab. Es folgt eine Bewer­tung der Gefahr, um das ver­blei­bende Rest­risiko zu mindern.

Wichtige Maßnahmen zur Risikominderung:

Es gibt bestimmte ein­schlägige Vor­schrif­ten zur Risiko­minderung. Dazu zählen die Druck­geräte­richt­line 97/23/EG und die Maschinen­richt­linie 2006/42/EG (in Deutschland: 9. Ver­ord­nung zum Pro­dukt­sicher­heits­gesetz), aber auch ver­schie­dene natio­nale und inter­natio­nale Gesetze. Auch die ge­wis­sen­hafte Durch­führung einer Risiko­be­urtei­lung spielt eine große Rolle bei der Redu­zierung des Risikos.

Ziel ist die größt­mögliche Risiko­minder­ung einer Maschine oder Anlage, die in drei vor­ge­gebenen Schritten abläuft:

• Inhärent sichere Konstruktion zur Risiko­minderung
  Sie ist die wirkungs­vollste Maß­nahme zur Risiko­minderung und vermeidet zusätz­lichen Bedienungs­auf­wand. Die sichere Kons­truk­tion wirkt unab­hängig vom Benutzer und ist nicht mani­pulier­bar. Kriterien für eine sichere Kons­truk­tion einer Maschine sind u. a. die Wahl des Arbeits­ver­fahrens, Bau­gruppen und Kompo­nenten, geo­metrische Aus­le­gun­gen aller Teile sowie die ver­nünf­tige Begren­zung der Maschinen­para­meter (Masse, Energie, Kraft oder Geschwin­dig­keit) auf möglichst unge­fähr­liche Werte.
• Technische und/oder ergänzende Schutz­maß­nahmen zur Risiko­minderung
  Finden sich nach dem Aus­schöpfen aller konstruktiven Mög­lich­keiten der Risiko­be­ur­tei­lung noch Hinweise auf ver­bleibende Risiken, müssen gemäß Maschinen­richt­linie besondere Schutz­maß­nahmen ge­trof­fen werden – ab­hängig natür­lich von den spezi­fischen Risiken der jeweiligen Maschine: Können Finger ein­ge­klemmt werden? Können Gegen­stände aus der Maschine ge­schleu­dert werden? Wie häufig müssen sich Mit­arbeiter in der Ge­fah­ren­zone auf­halten? Und gibt es eine mögliche Ge­fähr­dung durch Emis­sio­nen? Ergän­zende Schutz­maß­nahmen dienen dazu, die Maschine im Not­fall sofort zum Still­stand zu bringen. Hier­bei ist zu be­ach­ten, dass diese Maß­nahmen die technisch um­setz­baren Schutz­maß­nahmen keines­falls ersetzen!
• Umfassende Benutzer­in­for­ma­tionen zur Risiko­minderung
  Die Benutzer­in­for­mation ist ein wich­tiger Teil des Pro­dukts und wird von der Maschinen­richt­linie als letzter Schritt vor­ge­schrie­ben, sofern sich nach der Risiko­be­ur­tei­lung ergeben hat, dass Rest­risiken ver­bleiben – trotz aus­ge­schöpf­ter Schutz­maß­nahmen, der inhärent sicheren Kon­struk­tion und technischer und/oder er­gän­zen­der Schutz­maß­nahmen. Durch die An­brin­gung von Warn­schil­dern kann diese Benutzer­in­for­mation reali­siert werden. Aber auch durch Sicher­heits­hin­weise wie Pikto­gramme, Kenn­zeich­nungen und Signale. Mit ein­deutig zu­orden­baren Hin­weisen muss zu­sätz­lich gewarnt werden, wenn eine Gefahren­quelle kon­struk­tiv nicht aus­zu­schließen oder nicht wirksam ab­zu­schirmen ist. Diese Gefahren­stellen müssen auch in der Betriebs­an­leitung der Maschine benannt werden. Ist die Benutzer­in­for­mation mangel­haft, so ist auch das Produkt mangel­haft.

CE-Kennzeichnung:

Ob Hersteller oder Betreiber, die CE-Kenn­zeich­nung ist für viele Pro­dukte eine ver­bind­liche Aus­sage und somit Vor­aus­set­zung für die Ver­mark­tung eines Pro­duktes oder das Be­trei­ben einer An­lage im euro­päischen Wirt­schafts­raum.

Durch die CE-Kennzeichnung erklärt das Unter­nehmen als Her­stel­ler oder Inver­kehr­bringer inner­halb der EU, dass das Pro­dukt den gel­ten­den recht­lichen An­for­de­run­gen genügt. Mit unserem Knowhow sorgen wir dafür, dass die be­glei­ten­den Nutzer­in­for­matio­nen zu dem Pro­dukt den ge­setz­lichen An­for­de­run­gen ent­sprechen und das CE-Kenn­zeichen mit den Harmoni­sie­rungs­rechts­vor­schrif­ten der EU be­denken­los an­ge­bracht werden kann.

Das CE-Kennzeichen deutet darauf hin, dass soge­nann­te grund­le­gende An­for­de­run­gen beachtet und ein­ge­halten werden. Ein Pro­dukt darf nur ein CE-Zeichen tra­gen, wenn eine oder auch mehrere Richt­linien als Grund­lagen An­wen­dung finden. Ein Buß­geld ist zu leisten, wenn das Zeichen fälsch­licher­weise ver­wen­det wurde. Dass alle rele­van­ten Richt­linien beim jewei­ligen Pro­dukt beachtet wurden, kann im Zwei­fels­fall nur die Kon­for­mitäts­er­klä­rung bestä­tigen.
Einige Richt­linien, die Maschinen­richt­linie etwa, er­for­dern es, dem Kunden die Kon­for­mitäts­er­klärung zu über­geben. Ohne diese Kon­for­mitäts­er­klärung, welche von einem Hand­lungs­be­voll­mäch­tig­ten des Her­stel­lers ab­zu­zeich­nen ist, darf die CE-Kenn­zeich­nung nicht am Pro­dukt an­ge­bracht werden. Mit der Kenn­zeich­nung über­nimmt der Her­steller die Ver­ant­wor­tung für das Pro­dukt.

Das CE-Kennzeichen ist eine Her­steller­aus­sage und kein Prüf­zeichen!

Im deutschen Markt muss End­ver­braucher­pro­dukten eine deutsch­sprachige Be­die­nungs­an­lei­tung bei­liegen. Am Pro­dukt müssen der Firmen­name und die voll­stän­dige An­schrift des Her­stel­lers zu finden sein.

EG-Konformitätserklärung / EG-Herstellererklärung:

Je nachdem, ob ein Produkt eine voll­stän­dige oder un­voll­stän­dige Maschine im Sinne der Maschinen­richt­linie ist, muss ent­weder eine EG-Kon­for­mi­täts­er­klä­rung oder eine EG-Her­stel­ler­er­klä­rung ab­ge­geben werden. Zudem hat die Ein­ord­nung auch Aus­wirkung darauf, welche Art von Ge­brauchs­an­leitung (Betriebs­­an­­leitung oder Montage­­an­leitung) dem Pro­dukt bei­ge­legt werden muss.

Die Gefährdungs­beurteilung basierend auf dem Arbeits­schutz­gesetz

Die Gefährdungs­beur­teilung ist betriebs­spezifisch und somit Aufgabe des Unter­nehmens.

Achtung, die Gefährdungsbeurteilung ist nicht mit der Risiko­beurteilung oder der Gefahren­analyse gleich­zu­setzen.

Unsere Ziele:

• Minimierung des Haftungsrisikos Ihres Produkts
• Einwandfreie Risikobeurteilung bestehend aus Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikominderung
• Berücksichtigung sämtlicher relevanten Normen und Richtlinien
• CE-konforme, zielgruppengerechte technische Dokumentationen

Verfahren der Risikobeurteilung

Wichtig für die Minderung des Haftungs­risikos Ihres Pro­duk­tes ist eine ein­wand­freie ge­setzes­kon­forme Risiko­be­ur­tei­lung. Wie die technische Doku­men­ta­tion ist auch die Er­stel­lung einer Risiko­be­ur­tei­lung beim In­ver­kehr­bringen von Maschinen Pflicht. Dennoch wird die Risiko­be­ur­tei­lung häufig ver­nach­läs­sigt oder miss­ver­standen. Richtig an­ge­wendet führen die er­mit­tel­ten Ge­fähr­dun­gen und Sicher­heitsl­ücken zu Schutz­maß­nahmen, die Ihr Pro­dukt siche­rer und spätere, teure Nach­bes­serun­gen über­flüs­sig machen.
Die von techtrans vor­ge­nom­mene Risiko­be­ur­tei­lung ent­spricht der Nach­weis­doku­men­ta­tion nach DIN EN ISO 12100. Nach einer sorg­fältigen Be­wer­tung geben wir Ihnen eine Nach­weis­doku­men­ta­tion als Basis für Ihre CE-Kon­for­mitäts­er­klä­rung bzw. CE-Her­stel­ler­er­klä­rung. Damit sind Sie und Ihr Unter­nehmen auf der sicheren Seite.

Aber wie funktioniert die Risiko­be­ur­tei­lung? Wir geben Ihnen eine Über­sicht, wie wir vor­gehen. Bei der von uns durch­ge­führ­ten Risiko­be­ur­tei­lung gilt es Gefahren zu er­ken­nen und zu ver­meiden.

Die Risiko­beurtei­lung ist ein spezielles Feld des Risiko­manage­ments. Sie glie­dert sich in:

• Risikoanalyse
• Risikoidentifizierung
• Risikobewertung
  Ziel = Risikominderung

Erstellung der Risiko­be­ur­tei­lung nach DIN EN ISO 12100:2010 (Sicherheit von Maschinen)

Die Risiko­be­ur­tei­lung baut immer auf einer voran­ge­gan­genen Risiko­ana­lyse auf. Beide Ver­fahren durch­laufen bei techtrans einen system­ge­führ­ten Pro­zess, sodass alle Schritte ein­ge­halten und doku­men­tiert werden. Auf diese Weise kann der Pro­zess auch nach vielen Jahren noch lücken­los nach­ge­wiesen werden. Die Risiko­be­ur­tei­lung schließt das gesamte Ver­fahren zur Risi­kominde­rung ein. Sie beginnt mit der Risikoanalyse, gefolgt von einer Risiko­ein­schät­zung, die in eine Risiko­be­wer­tung über­geht. Zu­nächst wird eine Liste der ver­schie­denen Risiken erstellt, im Fall von tech­nischen Systemen anhand der Funk­tions­an­for­derun­gen (un­ab­hängig von einer tech­nischen Aus­führung).

Das technische Wissen bringen unsere Mit­arbeiter ein, die u. a. Fach­leute in den Be­reichen Elektro­technik, Maschinen- und Anlage­nbau, Fahr­zeug- und Antriebs­technik, Leis­tungs­elektronik, Steuer- und Regel­technik sind und eng mit Ihren Sicher­heits­teams und Kon­struk­teuren zu­sam­men­ar­beiten.

Die Risikoanalyse zur Risiko­identi­fi­kation

Bei dieser Ana­lyse werden zuerst die Grenz­kri­terien der zu be­wer­ten­den Maschine fest­ge­legt. Dabei werden unter anderem die Ge­fähr­dun­gen sowie mög­liche Ur­sachen iden­ti­fi­ziert und die sich er­ge­ben­den Häufig­keiten ge­schätzt (für tech­nische Systeme auf Basis einer Fehler­baum­ana­lyse). Die Risiko­ana­lyse ist erst voll­ständig, wenn die Tätig­keit für sämt­liche Lebens­phasen Ihrer Maschine durch­ge­führt wurde. Von der Kons­truk­tion bis zur Still­legung. Nach­dem wir die einzelnen Ge­fähr­dungen iden­ti­fi­ziert haben, geben wir eine Risiko­ein­schät­zung für jede dieser Ge­fähr­dungen ab. Dazu zählen unter ande­rem das mög­liche Ausmaß eines Sach- oder/und Personen­schadens beim Ein­tre­ten des jewei­ligen Risikos sowie die Ein­tritts­wahr­schein­lich­keit.

Die Risikobewertung

Nachdem wir eine Risiko­ein­schät­zung vor­ge­nom­men haben, be­wer­ten wir die Risi­ken. Jetzt ent­schei­det sich auf Basis der Er­geb­nis­se, ob Ge­fähr­dun­gen in genü­gen­dem Maße kon­struk­tiv redu­ziert wurden und/oder ob weitere Maß­nahmen zur Risiko­minde­rung er­for­der­lich sind.

Eine Risikominderung ist immer dann er­for­der­lich, wenn das vor­han­dene Risiko größer als das akzep­table Grenz­risiko ist. Wurden die Risiko­min­de­rungs­maß­nahmen durch­ge­führt, starten wir den Ab­lauf der Risiko­be­ur­tei­lung erneut.

Bedeutung der Risikobeurteilung für die technische Dokumentation

Die Risiko­be­ur­tei­lung ist für ein geringes Haft­ungs­risiko durch Maschinen­sicher­heit ein wich­tiger Teil der tech­nischen Doku­men­ta­tion. Aktu­elle Normen, Richt­linien und Gesetze sollten daher im Auge be­hal­ten werden.

Das gilt nicht nur nach der Maschinen­richt­linie 2006/42/EG, sondern wird auch von diversen anderen Richt­linien ge­for­dert, wie z. B. von der:

• Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU
• der EMV-Richtlinie 2014/30/EU
• der ATEX-Richtlinie 2014/34/EU
• und der für viele Maschinenhersteller ebenfalls wichtigen Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU.

Die Risiko­be­ur­tei­lung ist nicht zu ver­wech­seln mit der Gefähr­dungs­be­ur­tei­lung!

Inhalte der EN ISO 12100

In der EN ISO 12100 werden grund­legende Ge­fähr­dun­gen beschrieben. Dazu zählen folgende:

• Mechanische Gefährdungen
• Gefährdungen durch Strahlung
• Elektrische Gefährdungen
• Gefährdung durch Lärm
• Gefährdungen durch Schwingungen
• Thermische Gefährdungen
• Gefährdungen durch Materialien und Substanzen
• Gefährdungen durch Ver­nach­lässigung ergo­nomischer Grund­sätze bei der Kon­struk­tion von Maschinen

Inhalte einer technischen Doku­mentation:

Eine tech­nische Doku­men­ta­tion umfasst die Doku­mente, welche spä­tes­tens dann benötigt werden, wenn eine Maschine erst­malig in Ver­kehr gebracht werden soll. Die Maschinen­richt­linie ist dafür die Rechts­grund­lage und besagt, dass ohne Vor­liegen der tech­nischen Unter­lagen eine Maschine weder in Betrieb ge­nom­men noch in Ver­kehr gebracht werden darf. Aber auch weitere euro­päische Richt­linien wie die ATEX-Richt­linie, die Nieder­span­nungs­richt­linie, die Druck­geräte­richt­linie oder die Pro­dukt­sicher­heits­richt­linie spielen eine wichtige Rolle, ebenso natio­nale Gesetze wie das Pro­dukt­haf­tungs­ge­setz oder das Elektro- und Elek­tronik­ge­räte­gesetz.

Eine einwandfreie tech­nische Doku­men­ta­tion bietet dem Her­stel­ler Rechts­sicher­heit.

Folgende technischen Unter­lagen müssen laut Maschinen­richt­linie In­for­matio­nen zu Kon­struk­tion, Funktions- und Bau­weise der Maschine umfassen:

• Dokumente zur Risikobeurteilung
• Erläuterungen zur Funktionsweise
• Allgemeine Beschreibung der Maschine
• Prüfberichte
• Betriebsanleitung
• Technische Zeichnungen
• EG-Konformitätserklärung
• Zusammenstellung der angewandten Normen
• Schaltpläne etc.

Die tech­nische Doku­menta­tion muss voll­ständig zur Ver­fügung stehen und kann zu jedem Zeit­punkt von den zu­stän­digen Markt­über­wachungs­be­hörden zur Ein­sicht ver­langt werden. Es muss er­sicht­lich sein, dass der Her­stel­ler alle gel­ten­den CE-spe­zi­fischen An­for­derun­gen an Sicher­heit und Gesund­heits­schutz berück­sich­tigt hat.